質(zhì)量管理體系名詞解釋（二）

　　26、記錄——闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。

　　27、記錄的作用是提供證據(jù)；表明產(chǎn)品、過程或質(zhì)量管理體系符合要求和質(zhì)量管理體系得到有效運行，對其進行分析和作為糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)，可為完善質(zhì)量管理體系提供信息。

　　28、管理評審——最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔進行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。管理評審應(yīng)評價體系的業(yè)績，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價，評價組織質(zhì)量管理體系變更的需要，并提出改進要求。

　　29、質(zhì)量方針的制定應(yīng)考慮的方面：

　　（1）應(yīng)與組織的整體經(jīng)營方針相適應(yīng)，質(zhì)量方針應(yīng)是經(jīng)營方針的一部分；

　�。�2）應(yīng)從產(chǎn)品質(zhì)量的要求及顧客滿意度出發(fā)作出承諾；

　�。�3）應(yīng)對待持續(xù)改進作出承諾；

　�。�4）應(yīng)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標相對應(yīng)。

　　30、管理評審主要是保證質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

　　31、管理評審的輸入：

　�。�1）審核結(jié)果；

　�。�2）顧客的反饋；

　　（3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

　　（4）預(yù)防和糾正措施的狀況，應(yīng)優(yōu)先考慮對顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預(yù)防措施；

　�。�5）上次管理評審跟蹤措施的實施情況和有效性；

　�。�6）可能影響質(zhì)量管理體系的變化。

　　32、管理評審的輸出：

　　（1）質(zhì)量管理體系極其過程的改進；

　　（2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

　　（3）資源的需要。

　　33、資源包括：人員、信息、基礎(chǔ)設(shè)施、工作、環(huán)境及財務(wù)資源。GB/T19001標準從顧客滿意度出發(fā)對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求。

　　34、組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃中應(yīng)明確的內(nèi)容：

　�。�1）產(chǎn)品、項目和合同的質(zhì)量目標；

　�。�2）需要的過程和文件，并對特定產(chǎn)品提供資源和設(shè)施；

　�。�3）驗證和確認活動以及驗收準則；

　�。�4）對過程及所形成產(chǎn)品的符合性提供信任所必須的記錄。

　　35、最高管理者在質(zhì)量管理中的職責：最高管理者首先應(yīng)向組織的全體人員輸灌“以顧客為關(guān)注的焦點”的質(zhì)量意識和概念；最高管理者應(yīng)親自制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；最高管理者應(yīng)親自主持評審，并提供證據(jù)；最高管理者應(yīng)確保及時的提供必要的資源；

　　36、質(zhì)量管理體系所需的資源：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

　　37、產(chǎn)品的要求包括：

　�。�1）顧客明確的產(chǎn)品要求；

　�。�2）顧客沒有明確的產(chǎn)品要求包括顧客期望的、潛在的要求，還包括顧客沒有提出，但是特定用途必須要求的；

　�。�3）產(chǎn)品有關(guān)的責任法律和法規(guī)的要求；

　　（4）組織確定的任何附加要求。

　　38、設(shè)計與開發(fā)——將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

　　39、在設(shè)計開發(fā)策劃中應(yīng)考慮：

　�。�1）根據(jù)產(chǎn)品，確定設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括完成期限；

　　（2）針對上述每個階段，確定適合的評審，驗證和確認活動；

　　（3）確定每項活動的職責和權(quán)限。

　　40、設(shè)計和開發(fā)的評審的目的在于評價設(shè)計開發(fā)個階段的輸出成果滿足要求的能力，并識別問題，采取措施。

　　41、設(shè)計開發(fā)評審的目標：

　�。�1）滿足驗證的確認的目標；

　�。�2）評價產(chǎn)品在使用中潛在的危險和故障模式；

　�。�3）產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)；

　�。�4）產(chǎn)品對環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。

　　42、設(shè)計開發(fā)驗證的方法：

　　（1）變換方法進行計算；

　�。�2）將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較；

　�。�3）進行試驗和證實；

　�。�4）對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。

　　43、采購過程包括：

　�。�1）識別采購產(chǎn)品對隨后實現(xiàn)過程產(chǎn)品的影響程度；

　　（2）對供方的評價與選擇；

　　（3）訂購；

　�。�4）對供方定期進行評價；

　�。�5）采購文件；

　　（6）采購產(chǎn)品的驗證；

　　（7）不合格的采購產(chǎn)品的控制。

　　43、對供方評價的方式有：

　�。�1）對供方的相關(guān)業(yè)績進行評價；

　�。�2）對供方的產(chǎn)品質(zhì)量、價格，交貨情況及對問題的處理情況進行評審；

　�。�3）對供方的質(zhì)量管理體系進行審核并對其按計劃提供所需產(chǎn)品的能力進行評價；

　�。�4）調(diào)查供方的顧客滿意度情況；

　�。�5）調(diào)查供方的財務(wù)狀況、服務(wù)和支持能力及后續(xù)能力。

　　44、過程確認應(yīng)證實過程滿足策劃結(jié)果的能力，適用時，確認應(yīng)包括：

　　（1）規(guī)定用于這些過程評審和批準的準則；

　�。�2）設(shè)備的認可和人員資格鑒定；

　�。�3）使用規(guī)定的方法和程序；

　　（4）記錄的要求

　�。�5）如生產(chǎn)和服務(wù)的初期確認過程有問題，或產(chǎn)品發(fā)生異常波動，過程經(jīng)調(diào)整后應(yīng)再確認。

　　45、糾正措施的程序應(yīng)規(guī)定：

　　（1）識別和評審不合格產(chǎn)品過程和質(zhì)量管理體系的不合格，特別應(yīng)關(guān)注不合格所引發(fā)的顧客措施；

　　（2）調(diào)查分析不合格的原因；

　　（3）評價防止不合格所制定的糾正措施的需求；

　　（4）確定合適的糾正措施并實施；

　�。�5）記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況；

　�。�6）評審糾正的措施的有效性。

　　46、預(yù)防措施的程序應(yīng)規(guī)定：

　�。�1）識別潛在不合格及原因；

　�。�2）評價防止不合格發(fā)生所需的預(yù)防措施的需求；

　�。�3）記錄結(jié)果，包括原因、內(nèi)容及采取措施的結(jié)果；

　　（4）評價有效性。

　　47、建立質(zhì)量管理體系的基本要求：

　　（1）結(jié)合本組織的實際情況建立和完善體系；

　�。�2）質(zhì)量管理體系的建立要緊緊圍繞產(chǎn)品實物質(zhì)量的提高和使顧客滿意，貫徹ISO9000族標準，最終的目的是要放在顧客滿意上來；

　�。�3）既要重視質(zhì)量管理體系文件的完善——軟件建設(shè)，又要重視人員的培訓和工作環(huán)境的改善和提高；

　　（4）要用管理的系統(tǒng)方法來完善和建設(shè)質(zhì)量管理體系；

　�。�5）突出過程控制的思想；

　�。�6）質(zhì)量管理體系的建立應(yīng)具有良好的操作性。

　　48、建立質(zhì)量管理體系的一般步驟：組織準備、總體規(guī)劃、建立/更新體系、編制/完善文件、運行保持。

　　49、審核——為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。

　　50、審核的特點：系統(tǒng)性、獨立性、文化性。

　　51、審核準則——用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核準則又稱審核依據(jù)，通常、它包括標準、相關(guān)的法律法規(guī)，和組織的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件等）

　　52、審核證據(jù)——與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、實施陳述或其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。

　　53、質(zhì)量管理體系審核——指依據(jù)質(zhì)量管理體系標準及審核準則對組織的質(zhì)量管理體系的符合性及有效性進行客觀評價的系統(tǒng)的獨立的并形成文件的過程。它是、對組        織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進具有重要意義。

　　54、內(nèi)部審核的作用：

　�。�1）依據(jù)質(zhì)量管理體系的要求標準，對活動和過程進行檢查，評價組織自身的質(zhì)量管理體系是否符合質(zhì)量方針、程序和管理體系及相應(yīng)法規(guī)的要求。

　　（2）驗證組織自身的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效的實施和保持；

　�。�3）對管理者的決策、質(zhì)量方針和目標、組織自身的規(guī)定、合同的要求等評價其有效性和效率；

　�。�4）作為一種重要的管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正和預(yù)防措施，為持續(xù)改進提供信息；

　　（5）促進產(chǎn)品質(zhì)量提高，持續(xù)的顧客滿意以及滿足法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進；

　　55、第二方審核的作用：

　�。�1）當有建立有合同關(guān)系的意向時，對供方進行初步評價；

　�。�2）在合同關(guān)系的情況下，驗證供方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定要求并且正在運行；

　�。�3）作為制定和調(diào)整合格供方的名單的依據(jù)之一；

　　（4）溝通供需雙方對質(zhì)量要求的共識。

　　56、第三方審核的作用：

　�。�1）確定質(zhì)量管理體系的要求是否符合規(guī)定要求；

　　（2）確定現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系要求是否符合規(guī)定要求；

　�。�3）確定受審方的質(zhì)量管理體系是否能被認證/注冊；

　�。�4）為受審方提供改進質(zhì)量管理體系的機會。

　　57、現(xiàn)場審核工作的內(nèi)容：

　�。�1）召開審核會議；

　　（2）進行現(xiàn)場檢查；

　�。�3）審核過程的控制；

　�。�4）不合格項判定和不合格報告編寫。

　�。�5）編寫審核報告。