HACCP食品安全質(zhì)量保護體系

　　HACCP（HazardAnalysisandCriticalControlPoint即危害分析與關(guān)鍵控制點）計劃，是目前世界上最有權(quán)威的食品安全質(zhì)量保護體系——HACCP體系的核心，是用來保護食品在整個生產(chǎn)過程中免受可能發(fā)生的生物、化學、物理因素的危害。其宗旨是將這些可能發(fā)生的食品安全危害消除在生產(chǎn)過程中，而不是靠事后檢驗來保證產(chǎn)品的可靠性。HACCP是人們用來控制食品安全危害的一種通常技術(shù)，一個分析工具，也是一種重要的管理體系，它可以與任何操作相結(jié)合。

　　HACCP體系最早出現(xiàn)在二十世紀六十年代，美國的Pillsbury公司在為美國太空計劃提供食品期間，率先應用HACCP概念。他們認為現(xiàn)存的質(zhì)量控制技術(shù)，在食品生產(chǎn)中不能提供充分的安全措施防止污染。以往對產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生狀況的監(jiān)督均是以最終產(chǎn)品抽樣檢驗為主。當產(chǎn)品抽驗不合格時，已經(jīng)失去了改正的機會；即使抽驗合格，由于抽樣檢驗方法本身的局限，也不能保證產(chǎn)品100%的合格。確保安全的唯一方法，是開發(fā)一個預防性體系，確認制程中之危害及監(jiān)控主要管制點，防止生產(chǎn)過程中危害的發(fā)性。由此逐步形成了HACCP計劃的七大原則：一。危害分析及危害程度評估；二。主要管制點；三。管制界限；四。監(jiān)測方法；五。矯正措施；六。建立資料記錄和文件保存；七。建立確認程序建立確認之程序，以確定HACCP系統(tǒng)是在有效的執(zhí)行�？梢曰�核之方式，收集輔助性之資料或是以印證HACCP計劃是否實施得當。

　　大部分的先進國家已開始推動水產(chǎn)品及畜產(chǎn)品的HACCP制度，并陸續(xù)將之法制化。聯(lián)合國食品標準委員會（Codex）也推行HACCP制度為食品有關(guān)的世界性指導綱要。

　　APEC積極推動以HACCP制度為基礎(chǔ)的食品相互認證計劃�？偠�言之，由于對食品安全的必要性，該制度已取得國際間的認同，并成為各國食品衛(wèi)生管理的共同努力目標。

　　中華人民共和國國家出入境檢驗檢疫局擬定進出口食品危險性等級分類管理方案和"危害分析和關(guān)鍵控制點"（HACCP）實施方案，并組織實施；食品檢驗監(jiān)管處：負責對食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，組織實？quot；危害分析和關(guān)鍵控制點"（HACCP）管理方案。考試大質(zhì)量工程師

　　HACCP規(guī)則的附議國家、組織有聯(lián)合國的UNCA、歐洲共同體、加拿大、澳洲和新西蘭。它的涵蓋范圍有肉類、海鮮食品、加禽食品加工廠、雜貨店、餐館，以及其它食品加工和處理設(shè)施。

　　EN46000/ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

　　EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權(quán)威機構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應測試外，還需通過EN46000體系審核。

　　出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93/42/EEC的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93/42/EEC的要求條件之一。

　　ISO13485/EN46001醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)-特別要求

　　適用ISO9001標準、以及美國醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范（QualitySystemRegulation，QSR/cGMP）是目前最為完整之醫(yī)療器材設(shè)計、制造與服務(wù)品質(zhì)保證標準。ISO13485由ISO/TC210醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會制定的，包含了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的所有原則，只能與ISO9001結(jié)合使用，而不是一份獨立的標準。

　　ISO13485/EN46001標準如同ISO9000標準，共有20項基本要項條文，其為：

　�。�1）管理責任；

　�。�2）品質(zhì)制度；

　�。�3）合約審查；

　�。�4）設(shè)計管制；

　�。�5）文件與資料管制；

　　（6）采購；

　　（7）客戶供應品之管制；

　�。�8）產(chǎn)品之識別與追溯性；

　�。�9）制程管制；

　　（10）檢驗與測試；

　�。�11）檢驗、量測與測試設(shè)備之管制；

　　（12）檢驗與測試狀況；

　�。�13）不合格之管制；

　�。�14）矯正與預防措施；

　�。�15）搬運、儲存、包裝、保存與交貨；

　　（16）品質(zhì)記錄之管制；

　�。�17）內(nèi)部品質(zhì)稽核；

　�。�18）訓練；

　�。�19）服務(wù)；

　�。�20）統(tǒng)計技術(shù)。

　　ISO13485/EN46001

　　在文件與資料、開發(fā)與設(shè)計、產(chǎn)品之識別與追溯性、制程管制（包括保養(yǎng)、安裝、軟件）、檢驗與測試、不合格產(chǎn)品之管制、矯正與預防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、以及品質(zhì)記錄之管制等條文中對醫(yī)療器材品質(zhì)保證有特別之附加規(guī)定與要求，確保設(shè)計輸入能將有關(guān)醫(yī)療器材安全要求與規(guī)定含括在內(nèi)，以及在設(shè)計管制中將臨床評估作為設(shè)計確效管理之一部分。對醫(yī)療器材有關(guān)組件、材料、最終產(chǎn)品之識別與追溯性的規(guī)定更為明確與嚴格。

　　GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文稱為GoodManufacturingPractice，簡稱GMP.它是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量需要而產(chǎn)生的，是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度，是藥品全面質(zhì)量管理（TQC）的重要組成部分，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件，為了正常、有序地開展中國藥品GMP認證工作，1994年4月成立了中國藥品認證委員會，它是國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)衛(wèi)生部負責牽頭組建由九部委參加的代表國家實施藥品GMP認證的機構(gòu)。

　　ISO/IEC指南25實驗室質(zhì)量管理體系

　　1990年時ISO/IEC指南25的修訂版問世。它是校準設(shè)備和試驗實驗室的一般規(guī)則為要建立實驗室質(zhì)量管理體系。不論是內(nèi)部實驗室和獨立實驗室的校準和實驗活動，均需符合指南25和相關(guān)的ISO9000規(guī)定。

　　指南25的涵蓋范圍包括校準和實驗、相關(guān)測量標準、校準、器材的鑒定和維修、內(nèi)部審核和糾正措施、檢查、人員的培訓和資格鑒定、實驗室的四周環(huán)境、設(shè)備和相關(guān)材料、測量的校準和可追溯性、校準和實驗方法、校準處理和實驗項目、記錄、證明和報告、分供方、對外服務(wù)和供應，以及抗議處理。

　　美國以外的許多國家已指定其國家實驗室，根據(jù)指南25來鑒定實驗室。由于美國目前尚未有正式的認證注冊手續(xù)來鑒定實驗室是否符合指南25，內(nèi)部實驗室的合格標準可根據(jù)ISO9000或QS-9000認證注冊的有關(guān)規(guī)則。

　　BS7799信息安全管理標準

　　BS7799是英國信息安全管理的標準，包括2個部分：1.信息安全管理的操作規(guī)則；2.信息安全管理體系規(guī)范。BS7799是以商業(yè)定位和有利于創(chuàng)建信息安全管理的良好基礎(chǔ)。BS7799不會詳細地探討技術(shù)方面的問題如防火墻和防病毒產(chǎn)品，但它要求每一個組織都需要的4類信息安全保證方式，即：組織保證、產(chǎn)品保證、服務(wù)供應商保證和商業(yè)貿(mào)易伙伴保證。BS7799是英國標準組織（BSI）于1995年公布，1998年和1999年兩次修訂。它提供了一系列最佳資料安全管理體系的控制方法。BS7799所提供的資料管理系統(tǒng)可同時運用于工業(yè)界與商業(yè)界，其中包括網(wǎng)路和傳播。若要符合BS7799的規(guī)則，組織機構(gòu)必須評估安全危險程度，選擇控制方法并發(fā)展指南系列。

　　此一標準可運用于ISMS審核的認證標準。它涵蓋文件控制、安全政策和組織、資產(chǎn)分類和控制、人身和環(huán)境安全、傳播和操作管理、控制評估和法律要求。

　　CMM軟件企業(yè)能力成熟度模型

　　CMM是由美國軟件工程學會（SoftwareEngineeringInstitute）制定的一套專門針對軟件產(chǎn)品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。該標準最初是為美國軍方選擇軟件產(chǎn)品提供商時評價軟件企業(yè)的軟件開發(fā)質(zhì)量保證能力而制定，所以稱為軟件企業(yè)能力成熟度模型（CapabilityMaturityModel，簡稱CMM）。該標準將軟件企業(yè)的能力成熟度劃分為5個等級，級別越高表明該企業(yè)在提供合格軟件產(chǎn)品方面的能力越強。

　　推出于1991年的CMM1.0集中了四年來對軟件公司評估的經(jīng)驗以及廣泛的用戶反饋，在成熟度框架的基礎(chǔ)上建立了一個可用的模型，這個模型可以更加有效地幫助軟件企業(yè)建立和實施過程改進計劃。近幾年來，CMM又推出了2.0版本，同時進入了ISO體系，稱為ISO/IEC15504或SPICE.SPICE從1995年起進入實地測試階段�？荚嚧筚|(zhì)量工程師

　　CMM致力于軟件開發(fā)過程的管理及工程能力的提高與評估。該模型在美國和北美地區(qū)已得到廣泛應用同時正在被越來越多的歐洲和亞洲等國家的大型信息技術(shù)企業(yè)所采納，實際上已成為軟件開發(fā)過程改進與評估的事實上的工業(yè)標準。CMM家族包括CMM集成產(chǎn)品集、SA-CMM（軟件獲取能力成熟度模型）、SE-CMM（系統(tǒng)工程能力成熟度模型）和IDEAL模型。

　　CMM與ISO9000的區(qū)別主要有以下幾點：CMM是專門針對軟件產(chǎn)品開發(fā)及服務(wù)的，而ISO9000則有寬得多的范圍。

　　CMM強調(diào)軟件開發(fā)過程的成熟度，即過程的不斷改進和提高，而ISO9000則僅描述可接收的質(zhì)量體系的最低標準。

　　CMM3級的覆蓋范圍要大于ISO9000的覆蓋范圍。